據(jù)報(bào)道2月7日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《審批程序》），該程序是在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置的審批通道�！秾徟�程序》自2014年3月1日起施行。
    《審批程序》規(guī)定，食品藥品監(jiān)管部門對(duì)同時(shí)符合相應(yīng)條件的醫(yī)療器械按該程序?qū)嵤�審評(píng)審批，例如申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請(qǐng)已由國務(wù)院專利行政部門公開，產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值等。境內(nèi)、境外申請(qǐng)人均可按照程序要求，提交相應(yīng)的技術(shù)資料及證明性文件，提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)；經(jīng)技術(shù)部門組織審查后認(rèn)為符合相應(yīng)條件的，可按照該程序?qū)嵤�審評(píng)審批。
     對(duì)于經(jīng)審查同意按本程序?qū)徟�的�?chuàng)新醫(yī)療器械，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，將根據(jù)各自職責(zé)和該程序規(guī)定，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。申請(qǐng)人可針對(duì)重大技術(shù)問題、重大安全性問題、臨床試驗(yàn)方案、階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)等向國家總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心提出溝通交流的申請(qǐng)�？偩轴t(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)進(jìn)行審查，審查時(shí)一并對(duì)醫(yī)療器械管理類別進(jìn)行界定。
     對(duì)于受理注冊(cè)申報(bào)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，國家總局將優(yōu)先進(jìn)行審評(píng)、審批。對(duì)于境內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)，如產(chǎn)品被界定為第二類或第一類醫(yī)療器械，相應(yīng)的省級(jí)或者設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門可參照本程序進(jìn)行后續(xù)工作和審評(píng)審批。
     據(jù)了解，該程序是食品藥品監(jiān)管部門為促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展而推出的重要措施，將對(duì)鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用起到積極作用。