從國家食品藥品監(jiān)督管理總局獲悉，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》2月12日經(jīng)國務院常務會議審議通過，即將頒布實施。修訂草案對現(xiàn)行《條例》做了全面修改，共8章80條；其有利于完善食品藥品監(jiān)管法律體系，保證醫(yī)療器械使用安全、有效，維護公民健康和生命安全。
　　 現(xiàn)行《條例》于2000年頒布施行。10多年來，隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展變化，《條例》不適應行業(yè)發(fā)展新變化的情況日益突出，業(yè)界要求修訂《條例》的呼聲愈發(fā)強烈。2006年，國家食品藥品監(jiān)督管理局啟動《條例》修訂工作，先后組織開展數(shù)十項課題研究，于2008年3月向國務院法制辦上報修訂草案送審稿。隨后，該局配合國務院法制辦，反復研究、協(xié)調(diào)、論證、修改，最終形成了此修訂草案。
　　 與現(xiàn)行《條例》的8章48條相比，修訂草案主要在以下方面作出增補和完善：一是調(diào)整了醫(yī)療器械的定義和分類規(guī)則；二是進一步完善了產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營審批或備案權(quán)限；三是新增了對醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管和風險監(jiān)控的措施；四是新增了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、追溯、召回等制度；五是進一步強化了銷售環(huán)節(jié)臺賬、檢查驗收制度和索證義務；六是新增了在用醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)規(guī)定。